Regulatory Project Manager

Stanowisko : Regulatory Project Manager – umowa na zastępstwo (przewidywany okres zatrudnienia powyżej 1 roku) Miejsce Pracy – Warszawa, Polska Tryb Pracy – Hybrydowy (3 dni w biurze, 2 dni z domu) O stanowisku Jako Regulatory Project Manager w naszym zespole Regulatory Affairs będziesz prowadzić procesy rejestracyjne dla portfolio produktów leczniczych oraz wspierać jednostki biznesowe w budowaniu strategii produktowych. Gotowy/a, żeby zacząć? Dołącz do zespołu, który zapewnia pacjentom dostęp do leków zmieniających ich życie. W Regulatory Affairs będziesz zarządzać złożonymi procesami rejestracyjnymi, współpracować bezpośrednio z władzami rejestracyjnymi i wspierać wprowadzanie innowacyjnych terapii na rynek. O Sanofi Jesteśmy firmą biofarmaceutyczną napędzaną badaniami i sztuczną inteligencją, zaangażowaną w poprawę życia ludzi i osiąganie znaczącego wzrostu. Nasze głębokie rozumienie układu odpornościowego oraz innowacyjny pipeline pozwalają nam tworzyć leki i szczepionki, które leczą i chronią miliony ludzi na całym świecie. Razem gonimy za cudami nauki, aby poprawiać życie ludzi. Główne obowiązki Prowadzenie procesów rejestracyjnych, re-rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych poprzez składanie wymaganej dokumentacji, jej aktualizację, kompletowanie, tworzenie wymaganych dokumentów w celu zapewnienia rejestracji produktów leczniczych w Polsce Utrzymywanie ścisłego kontaktu z władzami rejestracyjnymi uczestniczącymi w procesie dopuszczenia do obrotu leków w celu uzyskania odpowiednich decyzji rejestracyjnych Opracowywanie merytoryczne treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań, włączając tłumaczenia dla produktów z procedury centralnej Przygotowywanie informacji o leku w materiałach promocyjnych Udział w projektach z obszaru regulatory Ścisła współpraca z innymi działami w firmie w celu realizacji zadań biznesowych O Tobie Doświadczenie: Doświadczenie zawodowe w firmie farmaceutycznej lub instytucjach państwowych, w tym doświadczenie w pracy w obszarze Regulatory Affairs Umiejętności: Bardzo dobra znajomość przepisów prawa farmaceutycznego Bardzo dobra znajomość procedur rejestracyjnych i uregulowań prawnych dotyczących dopuszczania leków do obrotu w Polsce i Unii Europejskiej Dobra organizacja pracy własnej – umiejętność ustalania priorytetów Dbałość o szczegóły, skrupulatność Umiejętność analitycznego myślenia i wyciągania wniosków Orientacja na klienta i bardzo dobre umiejętności komunikacji i współpracy Biegła znajomość pakietu MS Office (Word, Excel oraz PowerPoint) Wykształcenie: Wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne Języki: Zaawansowana znajomość języka angielskiego (biznesowy i medyczny) w mowie i piśmie Dlaczego warto do nas dołączyć? Dołącz do wiodącej firmy farmaceutycznej i przyczyniaj się do poprawy zdrowia ludzi na całym świecie Bądź częścią firmy będącej w czołówce badań medycznych i przełomowych terapii Rozwijaj się w środowisku, które ceni różnorodność myślenia i pochodzenia Pracuj na stanowisku Menedżera w ramach Działu Rejestracji z możliwością poszerzania wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego Uczestnicz w procesie rejestracji produktów innowacyjnych i interesujących projektach dotyczących wprowadzania nowych produktów Zyskaj samodzielność w działaniu w ramach powierzonych zadań oraz możliwość indywidualnego rozwoju zawodowego w ramach Grupy Sanofi Skorzystaj z atrakcyjnego pakietu benefitów obejmującego m.in. opiekę medyczną dla pracowników i członków ich rodzin, pracowniczy program ubezpieczenia emerytalnego, ubezpieczenie na życie, wachlarz benefitów z funduszu socjalnego w tym kartę Multisport Informacja dla kandydata do pracy w Sanofi Aplikując na stanowisko w ramach zespołu spółki Grupy Sanofi w Polsce, przekazujesz nam swoje dane osobowe. W związku z powyższym chcielibyśmy poinformować Cię jak spółki: · Sanofi sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, lub · Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. przy ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, będą przetwarzały Twoje dane osobowe jeżeli zdecydujesz się nam je udostępnić w celu uwzględnienia twojej aplikacji w ramach prowadzonej przez nas rekrutacji. Administrator danych osobowych Z chwilą udostepnienia nam Twoich danych osobowych (dalej jako „Dane Osobowe” ) spółka Sanofi, do której aplikujesz staje się ich Administratorem, co oznacza że będzie decydowała o tym w jakim celu i w jaki sposób Twoje Dane Osobowe są przetwarzane w jej bazie danych. Administratorem będzie zawsze ta spółka do której aplikujesz na stanowisko (zwana dalej również „Administratorem” lub „my”, „nam”, „nas” itp.). Niezależnie od tego, która z wyżej wskazanych spółek Sanofi jest Administratorem, zasady przetwarzania Danych Osobowych w procesie rekrutacji są tożsame. Źródło pozyskania Danych Osobowych Możemy pozyskiwać Twoje Dane Osobowe z następujących źródeł: a. bezpośrednio od Ciebie (np. gdy sam przesyłasz nam swoją aplikację, odpowiadasz na naszą ofertę pracy, wypełniasz nasz formularz rekrutacyjny, przychodzisz na spotkanie rekrutacyjne); b. z baz danych prowadzonych przez agencje (firmy rekrutacyjne), w których zarejestrowałeś się jako osoba poszukująca pracy, pod warunkiem, że udzieliłeś zgodę na udostepnienie nam przez taką agencję Twoich Danych Osobowych w celach rekrutacyjnych, c. od twoich poprzednich pracodawców, jeżeli dobrowolnie zgodzisz się na to abyśmy poprosili ich o przekazanie nam opinii jak oceniali Cię jako pracownika (tzw. referencji), d. z portali internetowych, w których zamieszczasz publicznie informacje o swoim doświadczeniu zawodowym, wykształceniu, zainteresowaniach, dotychczasowej ścieżce kariery itp. (np. linkedIn). Cel przetwarzania Danych Osobowych Będziemy przetwarzać Twoje Dane Osobowe na potrzeby przeprowadzenia rekrutacji w ramach, której aplikujesz na określone stanowisko pracy. Jeżeli się zgodzisz będziemy przetwarzać Twoje dane także w przyszłych procesach rekrutacyjnych, jeżeli nie zostałeś wybrany do zatrudnienia na stanowisku, na które pierwotnie aplikowałeś. Za Twoją zgodą udostępnimy Twoje Dane Osobowe do innych spółek z Grupy Sanofi, aby one także mogły przedstawiać Ci swoje oferty pracy i zapraszać do udziału w rekrutacjach. Podstawa prawna przetwarzania danych Przetwarzamy Twoje Dane Osobowe zgodnie z Rozporządzeniem UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), zwanym dalej „RODO” działając na podstawie: a. przepisów prawa pracy, w szczególności Kodeksu pracy, które wskazują jakie dane pracodawca powinien uzyskać od kandydata do pracy (podstawa prawna: art. 6 ust. 1 lit. c i art. 9 ust. 2 lit. b RODO), b. Twojej zgo