Sterility Assurance Expert

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz , és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében ! Olyan szakembert keresünk , aki szívesen dolgozik a gyártás közelében , felismeri a kockázatokat , és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában . Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez , az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához . A Sterility Assurance Manager irányítása alatt , a termelési , minőségbiztosítási , mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd. Főbb feladataid : Kontaminációkontroll: részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében ; mikrobiológiai kockázatértékelések , megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése . Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet : rendszeres üzemi bejárások , az aszeptikus technika , a tisztatéri viselkedés , a beöltözés , vala mint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése . Környezeti és közműmonitoring : részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában , kockázatalapú felülvizsgálatában ; eredmények és trendek értékelése , kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése . Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció : részvétel az APS- programok és az operátori kvalifikációk tervezésében , szakmai támogatásában és értékelésében ; protokollok , riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése , felülvizsgálata . Eltérések kivizsgálása : mikrobiológiai , bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása , gyökérok-elemzés és a javító , megelőző intézkedések meghatározása . Változáskezelés és CAPA: változtatások sterility assurance szempontú értékelése , kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése . Kvalifikáció és validálás : a kapcsolódó projektek szakmai támogatása , különösen a t isztaterek , közműrendszerek , gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén , a kijelölt felelősségi kör szerint .</s