Expert Drug Supply / Ekspert za oskrbo zdravil (f/m/d)

Salary Range: €27,160.00 - €50,440.00 Job Description Summary V Novartis Slovenija uporabljamo inovativne znanstvene pristope in tehnologije za reševanje nekaterih najzahtevnejših zdravstvenih vprašanj v družbi. Odkrivamo in razvijamo prelomne terapije za zdravljenje bolezni, za katere je še vedno veliko neizpolnjenih potreb po zdravljenju. Iščemo navdušene in usposobljene strokovnjake, ki bi se pridružili naši proizvodni ekipi v Klinični proizvodnji (Cx) Mengeš, ki je namenjena pospeševanju odkrivanja zdravil za paciente po vsem svetu. Kot ekspert za oskrbo zdravil boste del ekipe Kliničnih Proizvodnih Operacij (Cx MO). Kot del naše ekipe boste primarno odgovorni za izvajanje dejavnosti, ki podpirajo proizvodni proces, kot so obvladovanje in nadzor pogojev okolja (čistih prostorov), podpora menjavi izdelkov in zagotavljanje skladnosti procesov s predpisi ter notranjimi postopki podjetja in zahtevami GxP. Postanite del dinamične ekipe, ki na novo opredeljuje zdravljenje in prinaša upanje tistim, ki ga najbolj potrebujejo. Pridružite se nam pri oblikovanju prihodnosti varovanja zdravja in pri ustvarjanju pomembnih razlik v življenju bolnikov po vsem svetu. Veselimo se vašega prihoda v naš tim! _____________ In Novartis Slovenia we use innovative science and technology to address some of society’s most challenging healthcare issues. We discover and develop breakthrough treatments, to treat diseases for which there is still a high unmet treatment need. We are looking for enthusiastic and skilled professionals to join our manufacturing team at Clinical Manufacturing (Cx) Mengeš, dedicated to accelerating drug discovery for patients around the world. As an Expert Drug Supply, you will be part of the Clinical Manufacturing Operations (Cx MO) team. As part of our team, you will be primarily responsible for executing activities that support the manufacturing process, like environmental monitoring (cleanrooms), product change-over and ensuring compliance of processes with regulations as well as company internal procedures and GxP requirements. Be part of a dynamic team that is reimagining medicine and delivering hope to those who need it most. Join us in shaping the future of healthcare and making a meaningful difference in the lives of patients worldwide. We look forward to welcoming you to our team! Location: Menges, Slovenia #LI-Hybrid Job Description Ključne odgovornosti Ustvarjanje učinkovitih in široko segajočih postopkov ter spodbujanje njihove uvedbe. Gradnja in vzdrževanje močne mreže znotraj in zunaj organizacije za pridobivanje znanja, najboljših praks, izkušenj in ustvarjanje sinergij. Prepoznavanje težavnih in konfliktnih situacij, komuniciranje z vključenimi partnerji ali strankami ter empatično prispevanje k rešitvam. Vodenje upravljanja sprememb – Komuniciranje, naslavljanje in reševanje ključnih izzivov (npr. odstopanja in nepričakovani rezultati) ter drugih ključnih tem znotraj lastnega področja odgovornosti. Vodenje prenosa znanja ali postopkov drugim oddelkom ali zunanjim izvajalcem, vključno z odpravljanjem težav in usposabljanjem na terenu. Zagotavljanje izmenjave najboljših praks in znanja, medsebojna podpora v timu in širše ter zastopanje ekipe na ustreznih mestih. Podpiranje razvoja kulture v procesno usmerjeno organizacijo; vzor odgovornega, vključujočega, uspešnega delovanja, spoštovanja različnosti, zaupanja in nenehnega izboljševanja. Sodelovanje z zdravstvenimi organi, kjer je to primerno; delovanje kot tehnični strokovnjak na presojah s pomembnim prispevkom k notranjim (npr. GGA) in zunanjim presojam (npr. JAZMP). Samostojno načrtovanje, organizacija, izvajanje, nadzor, spremljanje in dokumentiranje dejavnosti Cx MO (vzorčenje čistih medijev, spremljanje pogojev okolja, čiščenje, certificiranje osebja, pretoka osebja in materialov, pregled dokumentacije, itd.). Izvajanje več dejavnosti hkrati z razumevanjem in izpolnjevanjem potreb strank ter zagotavljanjem, da so vse lastne in timske dejavnosti usklajene s celotnim proizvodnim procesom. Priprava, izdajanje, izpolnjevanje in arhiviranje dokumentacije (dnevniki, obrazci, dokumentacija proizvodnih serij, itd.). Pregled in preverjanje podatkov, ki so jih pripravili drugi. Predlog in vpeljava izboljšav, novih metod, tehnologij ali drugih procesov za izboljšanje. Zagotavljanje ustreznega znanja za njihovo implementacijo in vzdrževanje. Strokovno in tehnično svetovanje, iskanje informacij, spodbujanje izmenjave znanja med zaposlenimi. Opravljanje kompleksnih nalog v GxP okolju. Druge naloge določene med letnim postopkom postavljanja ciljev in s kazalniki uspešnosti. Vaš doprinos k delovnem mestu Visokošolska ali druga ustrezna stopnja izobrazbe iz farmacije, biokemije, biotehnologije, kemije, mikrobiologije ali druge ustrezne smeri. Najmanj 3 leta neposredno povezanih delovnih izkušenj kot strokovnjak v proizvodnji bioloških zdravil. Tekoče znanje slovenščine. Tehnično znanje angleščine. Ustrezno poznavanje programske opreme in računalniških orodij (npr. Microsoft Office). Poznavanje GxP ter dodeljenega Cx MO okolja (čisti prostori, osebni in materialni tokovi, itd.) Želene izkušnje Poznavanje reševanja GxP odstopov in upravljanje GxP sprememb. Izkušnje z zagovori na internih in/ali zunanjih presojah. Z izbranim kandidatom / kandidatko bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prosimo, da oddate prijavo z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. Key Responsibilities Generating impactful and wide-reaching procedures and driving their implementation. Building and sustaining strong network in- and out-side the organization for knowledge gain, best practice, lessons learned, and synergies. Identifying issues and conflict situations, communicating to involved partners or customers and contributing with empathy to solutions. Driving change management - Communicating, addressing and solving key challenges (e.g. deviations and unexpected results) and other critical topics within own area of responsibility; communicating effectively across organizational interfaces. Leading the transfer of know-how or procedures to other departments or external contractors, including troubleshooting and on-site training. Ensuring best practice sharing, knowledge exchange, and cross-functional support within the team and with other organizations and representing the team in corresponding meetings as needed. Supporting cultural evolution to a process-oriented organization. Role modelling a culture of accountability, diversity and inclusion, trust, high performance as well as continuous improvement. Interacting with health authorities where appropriate; acting as technical expert in audits and significantly contributing to internal (e.g. GGA) and external audits (e.g. JAZMP). Independently designing, planning, organizing, performing, supervising, monitoring and documenting Cx MO activities (sampling of clean utilities, environmental monitoring, cleaning, certification of personnel, personnel and material flows, review of documentation, etc.). Handling several activities at a time by understanding and meeting customer needs and ensuring all own and team activities are aligned with overall manufacturing process. Preparing, issuing, filling in and archiving documentation (logs, forms, batches records, etc.). Reviewing and verifying data prepared by others. Proposing and implemen