Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d) / QP (m/f/d)

Salary Range: $0.00 - $0.00 Job Description Summary #LI-Hybrid Lokacija / Location: Ljubljana, Slovenija Smo nova aseptična proizvodna enota z najsodobnejšo tehnologijo na lokaciji v Ljubljani. Iščemo osebo, ki želi aktivno soustvarjati sistem kakovosti ter procese certificiranja in sproščanja zdravil na trg. V letu 2026 bo prevzela ključno vlogo pri certificiranju in sproščanju aseptičnih izdelkov na trg. Delovno mesto prinaša visoko strokovno prepoznavnost, tesno sodelovanje z medfunkcijskimi timi ter neposreden vpliv na pripravljenost lokacije, zanesljivo dobavo zdravil bolnikom in skladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse. Zakaj se priključiti naši ekipi? • Sodelovali boste pri nadaljnjem razvoju nove, strateško pomembne aseptične proizvodne enote v Ljubljani. • Imeli boste ključno vlogo pri oblikovanju sistema kakovosti, procesov certificiranja in sproščanja zdravil na trg ter vzpostavitvi funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg. • Delovno mesto združuje strokovno odločanje, regulativno odgovornost, sodelovanje z različnimi funkcijami in priložnost za dolgoročni strokovni razvoj. • Pri prevzemu funkcije odgovorne osebe za sproščanje zdravil na trg bosta zagotovljena strukturirano uvajanje in prenos znanja. Job Description Vaše ključne odgovornosti: Delovali boste kot odgovorna oseba za certificiranje in sproščanje serij končnih izdelkov na trg. Zagotavljali boste certificiranje izdelkov v skladu s Prilogo 16 in veljavno lokalno zakonodajo. Zagotavljali boste kakovostni nadzor nad serijsko dokumentacijo, kontrolnimi postopki, analitskimi metodami, programom stabilnosti, validacijskimi aktivnostmi ter drugimi ključnimi elementi farmacevtskega sistema kakovosti. Pregledovali in odobravali boste odpreme končnih izdelkov v karanteni ter relevantno GMP dokumentacijo, povezano s sproščanjem izdelkov. Sodelovali boste pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij, rezultatov zunaj trenda, odpoklicev izdelkov in drugih kakovostnih eskalacij. Pregledovali boste kakovostne pogodbe, postopke obvladovanja sprememb, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacije in letna poročila. Aktivno boste prispevali k izvedbi ocen tveganja, presoj, inšpekcijskih pregledov in pripravljenosti lokacije na regulatorne aktivnosti. Izvajali boste usposabljanja s področja dobre proizvodne prakse ter prispevali h krepitvi kulture kakovosti in GMP znanja v organizaciji. Kaj pričakujemo od vas: Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri. Izpolnjevanje pogojev za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z 92. členom ZZdr-2. Najmanj dve leti relevantnih praktičnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju proizvodnje, kontrole kakovosti, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja serij zdravil. Dobro razumevanje GMP zahtev, principov certificiranja serij in kakovostnega odločanja. Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, strukturirano reševanje problemov in doseganje rezultatov. Pripravljenost na nove izzive in nenehno širjenje strokovnega znanja. Aktivno znanje angleškega jezika. Zaželene izkušnje: Izkušnje na področju aseptične proizvodnje ter izkušnje na področju kontrole kakovosti, zagotavljanja sterilnosti ali validacij. Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami ali pripravo na regulatorne preglede. Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo. Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto: • Slovenija: 32.060 – 59.540 € Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki. Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike. Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti: Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 12 % letne plače. (STI, change in regards of level) Regres za dopust : Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto). Nagrada za poslovno uspešnost : Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom. Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.054,65 €). Zavarovanje : Dodatno nezgodno zavarovanje : V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti , ki bi bila posledica nezgode . Zavarovanje – Specialisti : Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane. Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več. Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: </span