Responsable Qualité du site, Fabrication et Approvisionnement Canada - Site Quality Head, Canada Manufacturing and Supply

Nous vous invitons à soumettre votre curriculum vitæ en français. Lorsqu'une version anglaise est disponible, vous pouvez également la joindre afin de faciliter les échanges avec certaines équipes de notre organisation internationale. We invite you to submit your résumé in French. When an English version is available, you may also include it to facilitate communication with certain teams within our international organization. Le rôle : Le ou la Responsable Qualité du site, Fabrication et Approvisionnement Canada, est un(e) leader principal(e) de la Qualité responsable de la supervision de bout en bout de la qualité des activités de Moderna au Canada. Ce rôle assure un leadership stratégique et opérationnel afin de garantir des systèmes qualité robustes, conformes et prêts pour les inspections, à l’appui de la fabrication commerciale et clinique dans les sites internes et chez les partenaires externes. À titre de plus haute autorité en matière de qualité pour le site de Laval et l’organisation commerciale canadienne, cette personne veille à ce que les politiques, systèmes et pratiques qualité soient mis en œuvre et maintenus efficacement, et qu’ils fassent l’objet d’une amélioration continue, conformément à la stratégie mondiale de la Qualité et aux attentes réglementaires. Le titulaire du poste est un membre clé des équipes de direction du site et de l’entreprise, agit comme principal représentant de la Qualité auprès des organismes de réglementation et des autorités de santé à l’échelle mondiale, et favorise une culture de qualité forte et visible sur le plancher de fabrication ainsi qu’au sein des réseaux de fabrication externes. Ce rôle contribue directement à la croissance, à l’innovation et à l’excellence opérationnelle en veillant à ce que les systèmes qualité soient évolutifs, résilients et alignés sur les engagements à long terme de Moderna envers l’entreprise et les patients. Principales responsabilités et pouvoirs appropriés du poste : Assurer la supervision directe de l’organisation Qualité de Laval, des CMO externes de produit médicamenteux (DP) et des activités Qualité du pays au sein de l’organisation Assurance qualité Canada. Mettre sur pied et diriger efficacement une organisation dédiée chargée de soutenir les activités de fabrication commerciale et clinique de la substance médicamenteuse (DS) et du produit médicamenteux (DP). S’assurer que la politique et les objectifs qualité sont compris, mis en œuvre et maintenus à tous les niveaux du site de Laval. S’assurer que les systèmes, processus, spécifications et PON qualité conviennent à la fabrication, aux analyses, à la libération et à la distribution des produits du site de Laval et qu’ils sont conformes à la stratégie mondiale de la Qualité ainsi qu’à toutes les exigences réglementaires applicables. Mettre en œuvre les politiques, procédures et formations qualité dans l’ensemble du site et en assurer la pleine compréhension et le respect, en mettant l’accent sur la maîtrise de la contamination et la conformité aux BPF. S’assurer que le personnel des organisations Fabrication et Commerciale Canada respecte les bonnes pratiques documentaires et les exigences d’intégrité des données afin que les données, la documentation et les dossiers soient dûment complétés, tenus à jour, utilisables par l’entreprise et disponibles à l’appui des audits ou des inspections. S’assurer que le personnel des organisations Fabrication et Commerciale Canada est adéquatement formé et complète les formations prévues dans les plans d’apprentissage qui lui sont assignés, selon les échéances définies et la cadence de requalification prescrite. Surveiller les principaux indicateurs des systèmes qualité, les indicateurs de processus et l’état global du système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux BPF actuelles au site de Laval et au sein de l’organisation de fabrication externe, afin d’identifier et de traiter de façon proactive les enjeux liés aux systèmes qualité ou aux produits et d’en assurer la stabilité, l’efficacité et l’amélioration continues. Être responsable de la Revue de direction Qualité (QMR) et veiller à ce qu’aucune interruption importante des activités ne découle d’enjeux de qualité ou de conformité. S’assurer que tout écart aux procédures établies est adéquatement documenté et fait l’objet d’une enquête par l’Unité Qualité. S’assurer que les procédés et les matières sont adéquatement qualifiés et validés en fonction de la phase du programme de production. S’assurer que l’équipement et les installations font l’objet d’un entretien approprié et que leur état qualifié est maintenu. Gérer et maintenir le programme d’auto-inspection du site de Laval et du bureau commercial. Assurer une présence constante de l’Assurance qualité sur le plancher de fabrication afin de favoriser une culture de qualité et de conformité. Effectuer des examens détaillés et approuver la documentation liée aux BPF actuelles, notamment la gestion des changements, la gestion des déviations et les dossiers de lot, en les harmonisant avec les processus mondiaux. Pour la fabrication externe, cela comprend les programmes de présence sur site (Person-in-Plant). Assurer des processus robustes et exécutés en temps opportun pour la décision de disposition des lots, afin de contribuer à l’efficacité et à la fiabilité de nos activités de fabrication. Identifier et désigner des remplaçants appropriés afin d’assurer le soutien aux activités en cas d’absence. Bâtir, accompagner et diriger une organisation Qualité hautement performante, alignée sur les valeurs, les objectifs qualité et les priorités stratégiques de Moderna. Établir des buts, des objectifs et des attentes clairs pour les membres de l’équipe et suivre activement leur exécution afin d’assurer l’alignement sur les priorités de l’entreprise. Fournir aux employés des orientations et des directives conformes aux stratégies organisationnelles, en favorisant la clarté et la responsabilisation. Inspirer et motiver les membres de l’équipe afin qu’ils réalisent leur plein potentiel, en reconnaissant et en soulignant la haute performance. Établir des plans de relève et des plans de développement des employés afin de renforcer les capacités à long terme et la résilience organisationnelle. Favoriser une culture de travail positive, inclusive et fondée sur un haut niveau de confiance, qui encourage la collaboration, l’innovation et l’amélioration continue. Agir comme modèle de la culture Qualité et des principes de Moderna, diriger par l’exemple et respecter les normes les plus élevées en matière d’éthique et de conformité. Agir comme principal représentant de la Qualité au sein des équipes de direction du site, avec la responsabilité de la culture qualité et de la performance en matière de conformité. Interagir directement avec les autorités de santé (FDA, EMA, Santé Canada, etc.) lors des inspections et des communications réglementaires. S’assurer que les sites sont prêts pour les inspections et alignés sur les normes mondiales de Moderna. Soutenir l’exécution, au niveau du site, des transferts de technologie de produits, des introductions de nouveaux produits et de la vérification continue des procédés (CPV). Diriger les efforts interfonctionnels de planification de projets, de gouvernance et de gestion des risques. Collaborer avec les parties prenantes internes et externes afin d’atteindre les jalons de fabrication et de qualité. Fournir un soutien stratégique aux initiatives de transformation de la Qualité mondiale, en alignant les objectifs, la portée et les résultats sur les priorités plus larges de la Qua