Principal Scientist, Process Chemistry TSHO, Synthetic Molecule Process Development, Pharmaceutical Sciences, R&D

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job Description Please note that this position requires native-level proficiency in Japanese, including speaking, business writing, and reading, as well as strong English communication skills to effectively collaborate and lead discussions in a global organization. タケダの紹介 タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さん に寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business） を日々の行動指針としています。 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. 募集部門の紹介 シンセティックモレキュール・プロセスデベロップメント (SMPD)は、低分子・ペプチド・核酸などの化学合成原薬のプロセス研究開発を前臨床段階から商用申請まで行い、商用製造部門へ技術移管します。また、SMPDは非臨床および臨床試験のために原薬を製造・供給します。プロセスケミストリー・TSHO（PC TSHO）はSMPDのサブファンクションであり、主に臨床段階から商用申請までの後期開発を担っています。PC TSHOは、グローバルに連携した高い革新性を持つプロセスケミストリーチームとして、アカデミアおよび産業界との幅広いパートナーネットワークを活用し、科学的卓越性を原動力として、より持続可能でコスト効率に優れた世界最高水準の原薬製造プロセスの創出・提供を目指しています。 About Synthetic Molecule Process Development The roles and responsibilities of Synthetic Molecule Process Development (SMPD) include process research and development of synthetic Drug Substance (DS) including small molecules, peptides, and oligonucleotides from pre-clinical to NDA and technology transfer to the commercial manufacturing division. Also, SMPD manufactures and supplies DS of appropriate quality for non-clinical and clinical studies. Process Chemistry TSHO (PC TSHO) is a sub-function within SMPD, primarily responsible for late-stage development activities from clinical development through commercial registration. PC TSHO aims to be a globally aligned, highly innovative process chemistry team with a broad network of academic and industrial partners, driven by scientific excellence to deliver world-class drug substance manufacturing processes that are more sustainable and cost-effective. 職務内容 低分子原薬の臨床段階から商用申請までのプロセス開発研究 低コストおよび低環境負荷を意識した低分子原薬の合成法の開発、最適化 商業生産を見据えたQbDに基づく低分子原薬製造プロセスの設計 開発ステージに応じた治験原薬製造計画の策定、製造サイトへの技術移管、タイムリーな治験原薬の供給 IND/NDA等に向けた原薬に関連する申請文書の作成 商用部門へのプロセスケミストリーに関する知識の移管 グローバル関連部門/チームとの協働、開発戦略の作成 低分子原薬の化学変換（synthetic molecule chemical transformation）に関する高度な専門知識の構築・発展 新しいテクノロジーのプロセス開発研究や原薬製造への適用 Accountabilities Perform process development for small molecule drug substances from clinical development through commercialization. Develop and optimize synthetic routes for small molecule drug substances with a focus on cost efficiency and environmental sustainability. Design QbD-based manufacturing processes for small molecule drug substances with consideration for commercial manufacturing. Plan drug substance manufacturing activities according to the stage of development, lead technology transfer to manufacturing sites, and ensure timely supply of clinical trial materials. Prepare regulatory documentation to support IND, NDA, and other drug substance-related submissions. Transfer process chemistry knowledge and expertise to commercial manufacturing organizations. Collaborate with global cross-functional teams to develop and execute development strategies. Build and advance deep scientific expertise in chemical transformations relevant to small molecule drug substances. Evaluate and apply emerging technologies to process development and drug substance manufacturing. 応募要件 修士号を有し、プロセスケミストリー分野において6年以上の関連業界経験 博士号を有し、プロセスケミストリー分野において3年以上の関連業界経験 有機合成化学に関する深い知識と幅広い実務経験 低分子原薬における合成ルート探索、プロセス開発、およびスケールアップ製造の実務経験 cGMPおよびICHガイドラインに関する理解 グローバル関係者との良好なコミュニケーション CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)への製造委託の管理経験があれば望ましい IND/NDA申請に関わる文書の作成経験があれば望ましい Quality by Design（QbD）に関する知識、特に実験計画法（DoE）の実施経験があれば望ましい AI、機械学習、データサイエンス、in silico simulation、kinetic modeling、process analytical technologies (PAT)、ベイズ最適化、DoE、多変量解析、計算化学、酵素反応／バイオ触媒、フローケミストリー、連続生産技術、デジタル化・自動化技術（ラボオートメーション、ロボティクス）等に関する知識または実務経験があれば望ましい Education and Experience Master’s degree; 6+ years of relevant industry experience in the field of process chemistry. PhD; 3+ years of relevant industry experience in the field of process chemistry. Deep knowledge of organic synthetic chemistry and broad hands-on experience in the field. Practical experience in route scouting, process development, and scale-up manufacturing of small molecule drug substances. Good understanding of cGMP regulations and ICH guidelines. Strong communication and collaboration skills in a global, cross-functional environment. Experience in managing outsourced development and manufacturing activities at CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) is preferred. Experience in preparing regulatory documents to support IND and NDA submissions is preferred. Knowledge of Quality by Design (QbD), particularly hands-on experience with Design of Experiments (DoE), is preferred. Knowledge of or experience with AI, machine learning, data science, in silico simulation, kinetic modeling, Process Analytical Technology (PAT), Bayesian optimization, Design of Experiments (DoE), multivariate data analysis (MVDA), computational chemistry, enzyme catalysis/biocatalysis, flow chemistry, continuous manufacturing, and digitalization and automation technologies, including laboratory automation and robotics, is preferred. 求める人物像 下記のような知識・スキルのある方を歓迎します。 分析力および問題解決能力 適切な情報を活用して重要な課題や問題を特定・分析し、その原因の究明と解決策の立案ができる。 チームワーク グローバルなクロスファンクショナルチームの一員として、効果的に協働できる。 コミュニケーション能力 チーム内で自らの考えを明確かつ簡潔に伝えられる。課題や懸念事項を適切に文書化し、相手や状況に応じてコミュニケーションスタイルを柔軟に調整できる。シニアマネジメントに対して適時かつ効果的に報告・説明できる。また、社内技術文書の作成および承認を支援するためのテクニカルライティング能力を有する。 計画性・組織運営能力 優れたタイムマネジメント能力と優先順位付け能力を有し、複数のプロジェクトおよび部門目標をバランスよく遂行できる。 専門性 プロセスケミストリーにおける特定の科学分野について高度な専門知識を有する。複数の科学的課題や研究領域において成果を創出した実績を有する。 知識共有 組織内の知識を体