[Innovative Medicine] Analyst, FF Testing, Quality Control Group, Quality Operations Dept. (Fuji Plant)

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com . As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit. Job Function: Quality Job Sub Function: Supplier Quality Job Category: Professional All Job Posting Locations: Shizuoka, Japan Job Description: About Innovative Medicine Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow. Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way. Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine 主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities: 理化学試験、微生物試験、サンプリング、包装資材試験、分析法バリデーション 、分析移管など日常業務およびアドホックな リクエストの試験業を実施し、すべての方法が JP、GMP/GCTP ガイドライン、承認書などの規制要件を満たしていることを 確認する。 富士 QC の 試験方法と手順の能力を有する。 他の QC 試験者に対して、要求に応じて試験方法や試験検査機器の使用方法などの QC 活動に必要なトレーニングを実施する。 会社の方針および GMP/GCTP の指示に従って、試験検査に関わる文書 (SOP 、 WI 、およ び IQ/OQ および PQ プロトコル ) の作成およびレビューを行う。 不適合 / 逸脱 /CAPA の発生時は正確かつタイムリーに処理を行う。 技術および GMP/GCTP ガイドラインに関する知識を維持および開発する。 化学物質及び標準品の購入、保管・在庫管理及びこれらの更新、トラブル対応、廃棄を適切に行う。 試験検査結果の完全性と正確性をレビューし、保証する。 ラボ機器のライフサイクル管理&#xff08;インストール / キャリブレーション / 検証 / 適格性評価 / トラブ ル シューティング / 更新 / 廃棄&#xff09;および関連するソフトウェアを管理する。 ラボ機器の使用記録を月次でレビューする。 計画に従って安定性試験と報告をタイムリーに完了する。 計画からの逸脱が特定された場合、直ちにエスカレーションする。 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な GMP/GCTP 、 EHS 、および役割関連のトレーニングを受ける。 GMP/GCTP コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的にサポートする。 製品品質照査(APR/PQR; Annual Product Review/Product Quality Review)について予め定められたパラメータにおける結果の集積・解析を行い、日常の工程管理が適切であったかどうかを再評価 のためのデータを提供する 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の義務。 Performs analytical testing activities such as chemical test, microbial test, sampling, packaging material test, method validation and technical transfer activities relation to routine operations and ad-hoc request, so as to ensure that all methods meet regulatory requirements such as JP, GMP/GCTP guidelines and registered dossier, etc. Achieves competency in Fuji QC laboratory methods and procedures. Trains other QC analysts in QC activities such as laboratory methods and how to use lab equipment when requested. <