Regulatory Affairs Senior Manager CoE

Regulatory Affairs Senior Manager CoE En AstraZeneca, nos impulsa una ambición audaz: seguir siendo pioneros en ciencia para mejorar la vida de millones de personas. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios es parte esencial de esa misión, asegurando que nuestros medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, segura y conforme a los más altos estándares regulatorios globales. AstraZeneca busca un/a Regulatory Affairs Senior Manager para integrarse al Regional Regulatory Centre of Excellence (CoE) y liderar la ejecución operativa de actividades de Life Cycle Management (LCM) para productos asignados en los mercados asignados. El puesto requiere una combinación de experiencia regulatoria senior, criterio técnico y de CMC, liderazgo matricial, gestión de portafolios y capacidad para impulsar modelos operativos escalables y eficientes . La posición contribuirá a reducir la carga operativa de los equipos locales, manteniendo la responsabilidad de las Marketing Companies sobre las decisiones de mercado, la relación con las autoridades sanitarias y las obligaciones legales locales. Responsabilidades Principales Liderazgo del portafolio LCM : Dirigir el portafolio regional de actividades de Life Cycle Management, asegurando su alineación con las prioridades del negocio, los niveles de servicio acordados y las expectativas de calidad y cumplimiento. Gestión de demanda y recursos : Administrar la recepción de solicitudes, la priorización, la asignación de trabajo, la visibilidad de la capacidad y la gobernanza de las actividades transferidas por los equipos de las Marketing Companies. Estrategia operativa y ejecución regulatoria : Liderar actividades complejas o de alto impacto relacionadas con la personalización de expedientes, presentaciones regulatorias, requisitos nacionales, vías post-aprobación y gestión de cambios de CMC. Preparación de expedientes : Asegurar la preparación, compilación y revisión de calidad de paquetes regulatorios listos para cada país, incluyendo el Módulo 1, formularios nacionales, cartas de presentación, declaraciones, documentación administrativa local, traducciones y actividades de ERV cuando corresponda. Presentaciones y seguimiento : Ejecutar o apoyar las presentaciones regulatorias bajo el modelo acordado, mantener la evidencia de presentación y garantizar que los registros regulatorios se encuentren completos y actualizados. Gestión de preguntas de las autoridades sanitarias : Coordinar la recepción, asignación, consolidación y envío oportuno de respuestas a preguntas de las autoridades sanitarias, asegurando la participación adecuada de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs e iCMC. Implementación y cierre : Supervisar el seguimiento de aprobaciones o notificaciones, la implementación de variaciones y compromisos, la actualización de los sistemas regulatorios y el cierre conforme de las actividades. Adaptación e implementación de etiquetado : Cuando aplique, liderar las capacidades regionales de adaptación e implementación de cambios de etiquetado, asegurando el uso de herramientas, plantillas y controles de calidad adecuados. Estandarización y mejora continua : Diseñar y mejorar procesos, plantillas, guías de requisitos nacionales, flujos de coordinación de artes y oportunidades de automatización para aumentar la eficiencia y mejorar la calidad desde el primer intento. Gestión de riesgos : Identificar y gestionar riesgos regulatorios, de CMC, suministro, calidad, recursos y cronograma, recomendando e implementando medidas de mitigación apropiadas. Resolución de incidencias : Liderar la investigación y resolución de rechazos en portales, incumplimientos administrativos, fallos de ejecución o desviaciones de cronograma, incluyendo el análisis de causa raíz y la implementación de acciones correctivas. Gobernanza y desempeño : Gestionar indicadores de desempeño relacionados con volumen, puntualidad, calidad desde el primer intento, calidad de datos, tiempos de respuesta a preguntas de autoridades sanitarias, implementación y cierre de actividades. Liderazgo y desarrollo de capacidades : Proporcionar liderazgo matricial, coaching, transferencia de conocimiento, planificación de desarrollo y despliegue de experiencia especializada dentro del equipo. Gestión de partes interesadas : Establecer relaciones sólidas con los líderes regulatorios de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs, iCMC y socios de funciones como Manufactura, Supply, Quality, Labelling, Patient Safety y Regulatory Operations. Cumplimiento : Asegurar la ejecución de las actividades conforme a los procedimientos de Good Regulatory Practice (GRP), las políticas de AstraZeneca, los requisitos GxP, el Código de Ética y los procedimientos funcionales aplicables. Requerimientos Esenciales Formación académica : Título universitario o cualificación profesional equivalente en Farmacia, Ciencias, Química, Biología, Ingeniería o una disciplina relacionada. Experiencia regulatoria : Experiencia amplia en asuntos regulatorios de productos biofarmacéuticos, incluyendo responsabilidad significativa en Life Cycle Management de productos asignados, presentaciones nacionales, etiquetado y aspectos regulatorios de CMC. Experiencia multinacional : Experiencia trabajando con múltiples mercados, productos y requisitos regulatorios nacionales en un entorno regional o internacional. Conocimiento técnico : Conocimiento sólido de marcos regulatorios post-aprobación, requisitos de expedientes nacionales, procedimientos de autoridades sanitarias, gestión de cambios de CMC y controles de implementación. Liderazgo de portafolios : Experiencia demostrada liderando portafolios regulatorios complejos y equipos matriciales multidisciplinarios. Gestión de partes interesadas : Capacidad para colaborar, influir, negociar y alinear a equipos locales, regionales e internacionales, así como a socios técnicos y funcionales. Comunicación : Excelente comunicación escrita y verbal en inglés, con capacidad p