Directeur(rice) exécutif(ve), affaires réglementaires Canada / Executive Director, Regulatory Affairs Canada

Job Description Le(la) Directeur(rice) exécutif(ve), Affaires réglementaires, dirige le service des affaires réglementaires au Canada, qui comprend les travaux cliniques, les CMC, l'édition, l'étiquetage et les travaux administratifs. L'objectif est d'assurer le succès et la conformité de tous les produits de la compagnie. Cela comprend l'enregistrement de nouveaux produits (petites molécules, produits biologiques, vaccins, diagnostics compagnons, etc.), le maintien des produits commercialisés, l'enregistrement et la tenue à jour des demandes d'essais cliniques, la conformité des soumissions d'innocuité des médicaments, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, y compris la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de la compagnie, la protection de la propriété intellectuelle (liste des brevets de Santé Canada et protection des données) et la politique réglementaire. Le(la) directeur(rie) exécutif(ve) est un membre actif de l'équipe de leadership des Affaires réglementaires internationales et de l'équipe de gestion exécutive du Canada. Le directeur général peut assumer la direction ou le parrainage de projets mondiaux, au besoin. Principales activités et responsabilités: Élaborer une structure ministérielle et affecter des ressources qui appuient une organisation des affaires réglementaires hautement fonctionnelles et conformes. Fournir un soutien et une orientation stratégique pour les projets de réglementation liés aux produits essentiels à la compagnie, les projets de développement des affaires et les projets et initiatives interfonctionnelles de la compagnie. Cela comprend, mais sans s'y limiter : le permis d'établissement de produits pharmaceutiques pour entreprises, les enregistrements de nouveaux produits et les nouvelles indications majeures, le maintien des produits commercialisés, les soumissions d'innocuité des médicaments, les demandes d'essais cliniques, entre autres. Diriger la politique réglementaire et participer activement à la conduite de changements de politiques réglementaires par Médicaments novateurs Canada et/ou BIOTECanada, en étroite collaboration avec l'organisation de la politique réglementaire mondiale. Superviser et orienter le Directeur adjoint, Conformité afin de garantir le respect de toutes les exigences de l'entreprise et de Santé Canada. Membre actif du Conseil médical de l'entreprise. Collaborer étroitement avec l'assurance de la qualité pour gérer les problèmes de qualité des produits qui pourraient avoir une incidence sur l'approvisionnement (y compris le rappel) ou la sécurité des patients. Collaboration et soutien de projets d'affaires juridiques. Développer les compétences du personnel en matière de compétences techniques et de leadership. S'assurer que les travaux sont entièrement conformes à l'engagement de la compagnie à l'égard de son code de conduite, de nos valeurs et normes, de nos politiques, de nos procédures, de ses normes de l'industrie et de toutes les lois et règlements. Le titulaire doit déclarer tous les effets indésirables (EI) et toute plainte portant sur la qualité d’un produit (PQP) conformément à la politique de la compagnie, à la formation en pharmacovigilance et aux règlements de Santé Canada. Entreprendre d'autres activités demandées par le vice-président, Affaires réglementaires internationales. Qualifications requises: Le titulaire doit être titulaire d'un diplôme universitaire, M.Sc ou supérieur en sciences de la santé ou l'équivalent. La personne doit avoir des antécédents importants et éprouvés de réussite dans de multiples aspects de la science de la réglementation (clinique, CMC, publication, étiquetage) et avoir au moins 15 ans d'expérience dans les affaires réglementaires incluant une expereicne de gestion de personnel. La personne doit avoir d'excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et de solides caractéristiques de leadership, notamment l’influence, l'obtention de résultats, la collaboration et l'état d'esprit stratégique. Compétences fonctionnelles Connaissance approfondie des lois, des règlements, des directives et des politiques de Santé Canada Connaissance et interprétation faisant autorité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application Forte capacité à expliquer les exigences et les lois canadiennes et à assurer la conformité dans les groupes à l'extérieur des affaires réglementaires. Connaissances scientifiques spécialisées et capacité d'apprendre de nouvelles sciences et de nouveaux produits Capacité d'apprendre et de comprendre les données scientifiques à l'appui des nouveaux produits, des nouvelles indications et des principaux aspects chimiques et de fabrication pour les petites molécules, les produits biologiques et les vaccins: Préclinique, Clinique et statistiques, Chimie, Fabrication et Diagnostics complémentaires. Capacité de comprendre et d'interpréter rapidement les questions et les commentaires de l'autorité sanitaire et de fournir des conseils à la haute direction des affaires réglementaires mondiales. Expérience et compréhension de haut niveau des domaines clés de la compagnie, notamment la chaîne d'approvisionnement, la planification, le marketing et les ventes, les finances, les services juridiques, la conformité et la sécurité des médicaments. Compétences (Selon les principales activités et responsabilités attribuées au rôle dans le pays, le vice-président, Affaires réglementaires internationales peut modifier au besoin) Expertise en gestion Expertise démontrée en planification stratégique. Expertise démontrée dans le développement des talents et la motivation et l'engagement des employés Habileté en gestion de crise Gérance financière et gestion budgétaire Compétences en communication Maitrise de français est requise (écrit et oral). La connaissance de l'anglais est demandée pour fins d'intégration avec Santé Canada et le siège social. Excellentes habiletés de présentation Excellente communication écrite, claire et concise et facile à interpréter. Excellentes compétences en traitement de texte, en présentation et en application de feuilles de calcul Expérience avec l'utilisation de grandes bases de données de conformité Expérience avec l'utilisation des applications d'intelligence artificielle Haut niveau de résilience. Excellentes compétences en gestion du temps, en organisation et en planification Haut niveau d'éthique et d'intégrité et capacité à prendre des décisions difficiles pour assurer la conformité et l'éthique Mentalité et concentration sur la conformité Courage et franchise Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de